时间追溯到2007年春天的一天，浙江省宁波市食品药品监管局局长史小华接到一封来信，是浙江省最大的外用药生产厂家——浙江鼎泰药业有限公司总经理来明强寄来的，信中称赞宁波市局是“第一个敢吃螃蟹”的药监局。这是怎么一回事呢？
药品市场“李鬼”泛滥
“大爷，您用这个试试，您头上这癣挺难治的，我们这个产品专门治您的病。”随后，穿白大褂的销售员将标有“卫消证字”的产品递到大爷手中……
近几年，不少城市的药店，这一幕每天都在发生。
“卫消证字”、“卫防保健字” 、“666皮炎平”……如果没有基本的用药常识，如果没有仔细辨别，这些貌似药品的产品就通过推销员之手堂而皇之地走进了寻常百姓家，而结果却是，不是没有疗效就是使病症更加严重。
许多消费者投诉到当地药监部门，认为这些产品是假药，损害了消费者利益。
可是，药监局也有自己的苦衷。由于《药品管理法》没有对这类产品有具体规定，在如何定性查处上，有的局认为应该由工商部门查处，有的局认为应该由卫生部门查处，有的局认为应该交原审批部门查处，还有的局认为应按非药品冒充药品查处……当各地药监部门为这些扰乱市场的“李鬼”们寻找合适的定性工具时，宁波市局针对此类产品开始了一场深入调查。
宁波市局局长史小华告诉记者，这类产品扰乱市场已久，群众呼声非常强烈。尽管此类产品不是药监部门审批的“国药准字”，但由于在标识、名称、宣传等方面与药品几乎完全相同，消费者购买此类产品的目的也多为治疗所用。如果不严厉打击此类产品，清除扰乱市场的“灰色药品”，群众会误认为“国药准字”有问题，药监部门不作为。
给“李鬼”画像
经过大量的调查，摸清了宁波药品市场此类产品的品种和数量后，宁波市局总结出“李鬼”们的“体貌特征”：
一是胡乱编造所谓的“批准文号”。把消毒品、化妆品或保健品生产企业的生产许可证或卫生许可证编号（如“X卫消证字”），以及该产品的检验报告单编号（如“X卫防保健字”）作为产品批准文号，产品生产没有任何合法性。
二是在产品的包装、标签、说明书上明确标明有药品成份，有的公开标示含有激素类、抗生素类药品，而且普遍以药品格式标示对疾病的主治功能，有的甚至公开以疾病的名称或正式药品的名字作为产品的名称（如牛皮癣软膏等）。
三是产品说明书中大多没有关于产品毒副作用和注意事项的提示，如“666皮炎平”标示的成分、含量、主治功能都与“999皮炎平”相同，后者有13项注意事项，前者没有任何说明。
四是这些产品都没有严格的生产规范和检验检测，推销渠道往往是送货上门，实行代销，没有购销记录，经销十分混乱。
五是此类产品面对消费者时以药品的面目出现，而面对药品监管部门时则以非药品名目出现，企图躲避监管；它们大多在药品零售企业销售，经营者以药品介绍、销售，消费者则以药品购买、使用。
“这无疑是欺骗消费者，逃避政府监管。”史小华分析说，“特别是这些‘李鬼’的生产厂家名称具有很大的欺骗性，像标注的‘XX制药有限公司’、‘XX医药有限公司’、‘XX生物技术股份有限公司’等，消费者一看到这些厂家的名字，就误认为是正规药厂生产的，放心地购买了。”
记者了解到，行政审批改革后，地方有关部门在核发《营业执照》时，对没有取得《药品生产许可证》、却冠以“制药”、“医药”、“生物技术”等名称也予以了批准，只是在经营范围一栏加注“法律法规有前置许可规定的除外”之类文字。这样，未取得《药品生产许可证》的企业，其生产的产品就被顺理成章地标注成“制药类”企业生产的产品。
保卫“国药准字”的战斗
“‘李鬼们’给市场带来的冲击不可小觑，已造成了严重的社会危害。”史小华告诉记者，2006年以来，宁波市局已多次接到消费者使用此类产品后出现不良反应的投诉。由于此类产品大多数含有或标示含有药品成份，未经临床验证、审批和检验，产品的包装、标签、说明书中没有关于注意事项、不良反应和禁忌的提示，在使用中易产生误导，存在严重的安全隐患，对公众健康构成严重危害。
另外，这类产品长期以来无人监管，又不需要严格的审批程序，也没有生产、销售规范限制，成本极其低廉。既没有药品生产的风险，又能获取比药品更高额的利润，极大刺激了生产和销售的积极性。
史小华说，这类产品多为外用剂型，例如贴膏剂、软膏剂、栓剂、洗剂、滴眼剂等，相应的“国药准字”外用药的生产和销售受到前所未有的严重冲击，“长此以往将使我国的现代医药产业产生严重倒退。”
由此，一场保卫“国药准字”公信力的战斗在宁波打响了。
为“李鬼”定性
但是，对上述这些产品如何定性呢？早在2006年，宁波市局就深入市场实地摸底，形成了当时被称为“非药品”的市场现状和对策初探的调研报告，并多次召开专题会议，对这一泛滥全国的现象进行了深入分析。
他们在了解“药品灰色市场”的数量、品种、价格、销售、产地、趋势以及流通渠道等情况的基础上，还专门从市场上购买各种典型品种，组织市场监管者和法律工作者，就产品的定性和如何法律适用等问题进行深入剖析，政策法规处还走访了有关司法部门，为开展整治工作做好了理论和法律的准备。在对这类产品的定性、法律依据、处理程序等进行深入研究后，该局提出在具体操作上，一定要依法行政，做到准确定性，依法处理，态度坚决，操作谨慎。
史小华告诉记者，这些“李鬼”们符合《药品管理法》规定的药品基本特征，无论在产品形式上，还是销售、使用上都是药品，只是在药监部门检查时声称自己没有“国药准字”，是非药品。“因此，它们是以非药品的名义生产和销售药品，我们断定其为‘药品冒充非药品’，其本质是药品。《药品管理法》规定，未经批准生产药品是严重违法行为，定性以假药论处。”
2007年4月27日，宁波市局发布了一则《“药品冒充非药品专项整治”通告》。通告中说，将药品冠以“消字、妆字”等字样，这些文号根本不是合法批准的产品批准文号（如“卫消证字”），只是欺骗患者和逃避政府监管的手段。自通告发布之日起，全市范围内凡生产、销售上述以假药论处的药品的单位和个人，必须立即停止生产、销售，否则将依法查处。同时，禁止药品经营人员推销冒充“非药品”的药品和将非药品作为药品宣传销售；消费者在购买药品时，要仔细查看药品外包装上标示的“国药准字”批准文号，切莫将无“国药准字”批准文号的产品作为药品购买使用。
“我们在查处时严格依法办事，被查处产品必须具备两个必要条件，一是产品包装和说明书上标示的文字，符合药品基本特征；二是无产品批准文号或编造所谓的批准文号。以往我们难以查处此类产品，主要是对其定性认识有误区，认为只要出现‘消’字、‘卫’字、‘妆’字和‘健’字等字样的，就是消毒品、化妆品或保健品的批准文号，就应属于卫生等部门管辖，其实这些所谓的‘批准文号’，从形式到内容都不是卫生等部门审批的规范的产品批号。因此，只要这些产品在形式上符合药品基本特征，就理所当然地应由药品监管部门监管，这是依法行政的基本要求。”史小华对记者反复强调。
漂亮的歼灭战
宁波市局在2006年深入调查研究基础上，于2007年春节前组织开展了“药监节日保健康”行动，将整治这类“灰色药品”列入本次行动，为全面开展整治行动进行试探性试点。
皮炎平、牛皮癣软膏、皮康王等八大类产品作为查处的重点对象，全市共立案40起，立案案件均得到了顺利处理。事后该局及时收集各方面的反应，被处罚企业没有提出行政复议和行政诉讼，大多数经营者给予配合支持。该局行动在社会反响强烈，认为这是药监部门积极履行职责的表现，在全国药监系统同样得到广泛支持，进一步坚定了该局全面开展专项整治的信心和决心。
2007年4月27日~6月10日，宁波市局全面开展“药品冒充非药品”的专项整治行动。出台并印发了整治通告，作为查处的基本依据。4500份通告发到药品经营企业，并在零售企业张贴，要求企业自公告发布之日起，对所经营的以非药品名义销售的药品进行自查清理。同时通过全市各级新闻媒体进行广泛宣传，营造了强大的舆论声势。整治期间，该局出动检查人员4000多人次，检查药品经营企业1548家，自查下柜有问题产品约15万盒（支），查获“药品冒充非药品”产品325种次，立案25起。这类如牛皮癣般侵害药品健康肌体的“灰色药品”在全市药品经营企业中得到全面的清理。
如今，“李鬼”们在宁波市场基本销声匿迹。这一年来，前来宁波市局学习、讨教经验的各地药监部门不胜其多，而前文提到的浙江鼎泰药业有限公司总经理来明强的来信，则是企业对这次整治行动的心声：“因为伪药品大部分出现在外用药方面，我公司为此深受其害，真李逵遭遇假李鬼事情不胜其数。我在多种场合呼吁过，要求政府既要对我们企业加强监管，同时也要给我们企业提供一个公正的环境，一直以来，心情比较压抑，但是从您的身上我看到了希望，您增强了我们一个制药人的信心，再次向您表示崇高的敬意！”