监督抽样与评价抽样存在着目的不同、执行主体不同。监督抽样本质并非为抽样而抽样,其程序更强调监督检查---发现问题---采取措施---抽样检验。
按照《药品质量抽查检验管理规定》,目前的抽样分为评价性抽样和监督抽样,评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省(区、市)药品抽验以监督抽验为主。
我们可以发现几大特点:
一是主体不同,评价性抽样的操作主体是药检所具有执法证的事业人员,监督抽验主体是行政执法人员。
二是主体不同带来的权限不同,评价性抽样主体在无执法人员的陪同下,对发现的问题无法做行政强制措施。监督抽验由药监执法人员完成,监督抽验的特点是检查中发现质量嫌疑药品后针对性抽验,不存在定品种定比例等限制,并且可以当场作出行政强制措施。
三是目的不同,既然稽查人员监督抽样本质并非为完成抽样数量而抽样,那么监督抽样的目的是什么?我认为是为发现质量问题而抽样,为排除质量问题而抽样。
四是态度不同,评价性抽验是按照既定计划完成任务,是被动的,监督抽样米里挑砂,是主动性的。
五是手段不同,评价性抽验是国家局对总体或者一些品种项目评价分析用的,用以政策指导,带着有色眼镜去抽样是不允许的,而监督抽验,可以采取分析研究、信息指导、快检初筛等各种手段。
新的《药品质量抽查检验管理规定》在界定了评价抽验和监督抽样的时候,不仅带来观念的思路的改变,也带来后期抽样操作方法的革命。
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