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各县（区）食品药品监督管理分局，各相关药品零售企业：
现将“阳泉市药品零售企业《药品经营许可证》2009年度换证工作实施方案”印发给你们，请认真贯彻执行。各相关药品零售企业于2009年9月31日前将换证申请连同申报资料上报市食品药品监督管理局药品市场监督科，逾期不申报的，视为自动放弃换证。
二○○九年八月十五日
阳泉市药品零售企业《药品经营许可证》
2009年度换证工作实施方案
为做好全市药品零售企业《药品经营许可证》换证工作，进一步规范药品零售企业经营行为，提高药品经营质量管理水平，保障人民用药安全，维护人民身体健康。根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《山西省开办药品零售企业验收标准》等有关规定，结合阳泉市实际，制定本次换证工作实施方案。
一、 指导思想
坚持以科学发展观统领全局，认真践行科学监管理念，通过《药品经营许可证》换发，体现“整体提升、公正公平”原则，规范药品经营行为，提升药品管理水平，进一步促进药品零售行业的规范、有序、健康发展，切实保障人民群众用药安全。
二、工作目标
通过此次换证工作，进一步督促药品零售企业不断改善药品经营环境，增强企业的法制观念和质量意识，规范药品经营行为，提高药品质量保障水平，推动我市医药市场健康发展，促进药品经营企业整体水平上一个新的台阶。
三、组织机构
本次换证工作由市局组织各县（区）食品药品监督管理分局实施，市局成立换证工作领导小组。
组长：贺聪明
副组长：宋桂花
成员：李财 王家章 施润平 郭彦军 古慧娟 杨慧荣
领导小组下设办公室，办公室设在药品市场监督科。
市换证办公室负责组织全市药品零售企业换证工作，具体职责：
1、根据省局换证要求，制订阳泉市药品零售企业《药品经营许可证》换证实施方案，报省局备案；
2、负责全市药品零售企业换发《药品经营许可证》工作的部署和具体实施。
3、受理和审查药品零售企业换证申请资料；
4、负责对换证企业申报材料进行形式审查、技术审查，组织现场检查并做好现场检查记录；
5、对各县（区）的相关工作进行技术指导和业务协调；
6、审核后核发《药品经营许可证》。
四、换证范围及条件
（一）换证范围：阳泉市辖区内持有《药品经营许可证》有效期六个月以内的，需继续经营药品的药品零售企业（含零售连锁企业门店）。
（二）换证条件：换证企业必须符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《山西省开办药品零售企业验收标准》以及国家、省、市药监部门相关规定。
1、人员方面
城市、县城经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备至少一名执业（中）药师、从业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经市食品药品监督管理局考核合格的业务人员，乡镇、村零售药店的质量管理人员可由药学、医学相关专业人员担任。
2、场所方面
企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。城市、县城和乡村的药品零售企业，营业场所建筑面积应分别不少于80m2、60m2和20m2，且明亮、整洁，远离污染源，符合卫生条件。
经营期间无未经批准私自变更经营地址及缩减经营面积行为。
仓库设置根据《关于贯彻执行〈药品经营许可证管理办法〉有关问题的通知》（国食药监市〔2004〕152号）规定，具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充的，可以不设仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。达不到上述要求的，应设置仓库。
3、信息化管理方面
县城以上药品零售企业必须配备独立的计算机管理信息系统并能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并保证能随机提供食品药品监管部门监管要求的相关资料。
4、零售连锁企业门店要符合统一标识、统一采购配送、统一质量管理、采购与销售分离的要求。
五、换证方法
日常监督检查结果和换证工作相结合，书面审核及现场检查相结合（现场检查评定标准见附件）。
有下列情况之一的企业，必须实施现场检查：
1、日常监管中发现问题较多、有举报、投诉的企业；
2、违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
3、发证机关认为需要进行现场检查的企业。
六、申请受理和申报时间
全市将于2009年9月1日开始受理药品零售企业的换证申请，各县（区）分局按照市局换证工作实施方案要求开展换证工作。
七、工作步骤
（一） 部署培训阶段（8月中旬）
1、制定工作方案。市局将于8月中旬前完成换证方案的制定工作。各分、县局应根据市局方案，结合本辖区实际情况，按照“依法行政、分级负责、提升水平，促进发展”的原则，尽快开展工作，精心组织，周密部署，确保换证工作如期完成。
2、召开动员部署大会。市局将于8月下旬举办《药品经营许可证》换证工作会议，部署换证工作，并组织全市的换证检查员学习换证标准，确保换证工作统一标准、统一要求、统一思路。
（二） 组织实施阶段（2009年10月—2009年底）
药品零售企业提出换证申请，提交申报材料，材料经企业所在地食品药品监督管理分局初审符合要求的上报市局。经市局审核后符合换证条件的，换发新的《药品经营许可证》。
在规定时间内未提出换证申请的，视为自动放弃换证；经审查和现场检查不符合条件的，应书面通知企业限期整改，整改后仍不符合条件的，作出不予换证的决定。市局将在政务网站上向社会公示，并以文件形式告知工商部门。
八、需要注意的几个问题
（一） 企业应提供的资料
1、药品零售企业换证申请(审查)表；
2、对照换证标准的自查报告，县城以上企业自查报告中要说明计算机管理信息系统使用情况及按规定配备的药学技术人员情况；
3、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；
4、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件；
5、营业场所、仓库用房屋租赁合同或房产证复印件；
6、营业场所、仓库的位置图及平面图。
7、企业负责人及药学技术人员身份证明、学历证书、执业药师资格证书、注册证书、任职文件的原件和复印件。
上述材料要求使用A4纸，加盖企业公章，一式两份，附目录并按目录顺序装订。
（二） 药品经营企业有下列情况之一的不予换证，并收回原证书
1、现场检查不符合换证现场检查标准，限期3个月整改，整改后仍不符合要求的；
2、未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
3、经营过假劣药品，情节和后果严重的；
4、出租、转让《药品经营许可证》的；
5、连续半年以上未经营药品或关闭的；
6、《营业执照》未通过工商行政管理部门2008年年检的；
7、进入破产程序的；
8、换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；
9、其他不符合换证要求的。
（三） 《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的，将由原发证机关注销，自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门。
（四） 在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近一年内连续六个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围。
（五） 对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。
六、 工作要求
（一）统一思想，提高认识。
《药品经营许可证》换证工作，是进一步规范药品经营行为的具体行动，是落实药品规范管理机制的具体体现。该项工作事关全市群众用药安全和有效，全系统工作人员务必要高度重视，把《药品经营许可证》换证工作作为主要任务来抓，充分认识换证工作的重要性，广泛宣传换证工作的重要意义、程序步骤和工作要求等，增强责任感，认真履行职责，采取切实有效的措施，将换证工作做细做好，确保我市药品零售企业换证工作顺利完成。
（二）加强领导，统筹安排。
要加强对换证工作的领导，精心组织，明确分工，密切配合，统一调配，落实责任，对各阶段工作进行仔细分析和认真总结。此次换证以2004年之前开办的企业较多，企业硬件基础较差，人员结构老化，相对现行的设置规定有一定的差距，要积极做好换证企业的思想工作，组织行业协会做好现场指导和帮扶，努力以优良的工作作风在规定时间内按规定程序圆满完成换证工作。
（三）依法行政，严格纪律。
换证工作是行政许可的重要内容，必须严格按照换证条件和现场检查要求进行审查，特别对加盟门店统一商号、统一标识，统一配送、统一质量管理的审查，进一步规范行政许可行为。各县（市、区）局要严格换证工作纪律，严惩行政许可中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法行为。发现对工作不力、换证工作落实不到位、履行行政许可职责不到位而导致《药品经营许可证》换证工作出现问题而带来社会影响的，将追究相应行政责任。
（四）完善机制，促进信用。
通过换证大力推动药品经营企业信用体系建设，加强企业是第一责任人的意识，形成行业自律机制，积极鼓励药品零售企业诚实守信、合法经营，将本次换证工作的现场检查情况作为企业年度信用等级评定的依据之一纳入信用管理，提高药品零售企业对信用等级管理的认识。
换发《药品经营许可证》（零售）
验收标准说明
一、总则
（一）为做好换发《药品经营许可证》工作，特制定“换发《药品经营许可证》（零售）验收标准”（以下简称“标准”）。
（二）“标准”分为三部分，总分为300分。第一部分：机构与人员100分；第二部分：设施与设备100分；第三部分：制度与管理100分。
持证企业必须达到以下要求，方可按规定申请换领《药品经营许可证》：
1、各部分得分率均达到60%；
2、在“标准”中标明“*”号的项得分率达到70%。
二、评分方法
（一）评分通则
评分不宜量化的项按评分通则分开。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为：
1.0全面达到规定的要求。
0.8执行较好，但尚需改进。
0.7基本达到要求，部分规定执行较好。
0.6基本达到要求。
0.5已执行，但有一定差距。
0尚未开展工作。
（二）缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为：
得分率＝实得分/（该该项总分－缺项分）×100﹪
阳泉市换发《药品经营许可证》（零售）验收标准 |